Jak powstają leki? Procedury i wymagania

Powstanie nowego leku i dopuszczenie go do sprzedaży jest skomplikowanym procesem. Przed znalezieniem się konkretnego środka farmakologicznego w aptece, substancja aktywna leku oraz składniki pomocnicze są wnikliwie badane, testowane oraz opracowywane. Zachowanie procedur bezpieczeństwa przy produkcji leków jest niezwykle ważne. Lek, który zostaje dopuszczony do obrotu musi być przede wszystkim w pełni bezpieczny dla pacjentów, a także jego działanie powinno wykazywać wymagany efekt terapeutyczny. Jak powstają leki? Jakie procedury oraz wymagania muszą spełniać nowe środki farmakologiczne?

Rejestracja leków — co warto wiedzieć?

Produkt leczniczy jest substancją lub kolaboracją składników aktywnych, które po wprowadzeniu do organizmu żywego mają za zadanie leczyć objawy choroby lub hamować jej postęp. Wraz z postępem nauki, specjaliści zajmujący się opracowywaniem leków, próbują tworzyć nowoczesne i bezpieczne dla pacjentów leki, których działanie ma pomóc w walce z konkretną chorobą lub dolegliwością.

Aby opracowany środek farmakologiczny mógł zostać dopuszczony do sprzedaży, jego właściciel, czyli koncern farmaceutyczny jest zobligowany do jego rejestracji, czyli uzyskania zgody na sprzedaż leku na terenie danego obszaru lub kraju.

Wprowadzenie leku do sprzedaży — procedury i wymagania

Średni czas wprowadzenia leku na rynek wynosi około 12 lat. Wieloetapowe badania kliniczne, testy oraz określenie skuteczności preparatu są podstawowymi wyznacznikami, które decydują o ostatecznym dopuszczeniu do sprzedaży danego środka farmakologicznego. Naukowcy, którzy obrali sobie za cel znalezienia lekarstwa na daną chorobę, bardzo często podczas rejestracji i produkcji leku korzystają z usług profesjonalistów. Produkcja leków w Curtis Health Caps oparta jest na wykorzystaniu najnowocześniejszego sprzętu oraz wiedzy medycznej i technologicznej, dzięki czemu poszczególne fazy testowania środków farmakologicznych przebiegają sprawnie i bez zakłóceń.

Badania nad powstaniem nowego leku przebiegają wedle ściśle określonych zasad oraz procedur, które po sporządzeniu raportu końcowego muszą być przejrzyste.

Najważniejszymi procedurami podczas tworzenia i dopuszczania nowego leku do obrotu są:

• FAZA 0 – Na tym etapie naukowcy zajmują się określaniem najważniejszych właściwości nowej substancji leczniczej, czyli zdolności farmakologicznych, farmakokinetycznych oraz farmakodynamicznych. Fazę 0 kończy proceder badań toksykologicznych na dwóch gatunkach zwierząt.
• FAZA I — w trakcie trwania fazy I dochodzi do uruchomienia badań klinicznych na niewielkiej grupie zdrowych ochotników. Celem badania jest ustalenie pożądanej dawki terapeutycznej oraz ocena tolerancji i bezpieczeństwa leku po wprowadzeniu go do organizmu człowieka.
• FAZA II — faza II rozpoczyna się po korzystnym zakończeniu fazy I. Na tym etapie badania leku zostaje on podany grupie osób, która boryka się z daną chorobą. Celem tego procederu jest określenie stosunku korzyści z zastosowanego leku do ryzyka jego przyjęcia.
• FAZA III — jej rozpoczęcie pozwala na przeprowadzenie testów nowego leku na szerokiej grupie pacjentów z różnych ośrodków badawczych. To bardzo ważny etap, który pozwala na potwierdzenie bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności leku. Krokiem kończącym fazę III jest przygotowanie wniosku o rejestrację leku, który da szansę na dopuszczenie go do sprzedaży.
• FAZA IV — to etap badań, który rozpoczyna się po zarejestrowaniu leku do sprzedaży. W trakcie jego trwania odbywają się dodatkowe badania, które mają potwierdzić skuteczność preparatu oraz jego bezpieczeństwo.

Wprowadzanie i tworzenie nowego leku jest wieloletnim procederem. Czas trwania poszczególnych faz jest zależny od przebiegu badań oraz testów. Zwieńczeniem ciężkiej pracy naukowców jest dopuszczenie nowej substancji leczniczej do sprzedaży.